תחילת דף אינטרנט, לחץ אנטר כדי לעבור לאזור תוכן מרכזי
תפריט ראשי של האתר

GCP וניהול ניסויים קליניים

 

GCP וניהול ניסויים קליניים

יועצת אקדמית ומנהלת התכנית: גב' הדס גושן, Msc

 
רקע
  GCP – Good Clinical Practice - סטנדרט בינלאומי, אתי ומדעי, אשר ניסויים קליניים מתוכננים, מבוצעים ומדווחים על פיו. אלו ה"אורים והתומים" אשר בהתאם להם חייב לפעול כל מי שיש לו נגיעה  למחקר רפואי בבני אדם. כללי ה-GCP נועדו להגן על זכויות החולים, ביטחונם ורווחתם ולהבטיח איסוף נתונים מדויק, אמין וקביל.
תעשיית התרופות נמצאת תחת בקרה קפדנית ביותר, ומתנהלת בהתאם לשורה של חוקים מקומיים וגלובליים. חברות התרופות מגלגלות סכומי עתק, אך נמצאות בתחרות בלתי פוסקת על כיסו של הצרכן, ובלחץ מתמיד להצדיק את ההשקעות האדירות הכרוכות במחקר ופיתוח של תרופות חדשות.
מחד, קיים צורך אמיתי לפתח תרופות יעילות יותר ובטוחות יותר, כדי להביא לריפוי מחלות או מניעתן, ולהקל ככל האפשר על סבלם של החולים.
מאידך, חדשות לבקרים מתפרסמות ידיעות על מידע מניסויים קליניים שעבר "שיפוץ" לפני הצגתו בפני הרשויות, על חולים ששותפו בניסויים ללא ידיעתם וללא הסכמתם, או על תרופות שנחשבו יעילות ובטוחות , אבל התברר כי גרמו לתופעות לוואי מסוכנות והוסרו מהמדפים לאחר שכבר אושרו לשיווק.
כיצד ניתן לזהות את המהמורות והמכשולים שבדרך עד לאישור התרופה בידי רשויות הבריאות בארץ ובעולם? מה ייעשה בחוקרים שסרחו?  האם לאחר שהתרופה אושרה לשיווק הגענו אל סוף המסלול?
התכנית שלפנינו תיקח את משתתפיה במסע הארוך, המתחיל בגילוי נוסחה מבטיחה, ומסתיים רק במיעוט המקרים בהשקת תרופה או טכנולוגיה רפואית חדשה ומועילה.
 
אוכלוסיות היעד
רופאים, חוקרים, אחיות, רוקחים, מתאמי מחקר, עובדי חברות תרופות וביוטכנולוגיה.
 
תכנית הלימודים
       הכרות עם תחום המחקרים הקליניים – מחקרים רפואיים בבני אדם
  • כללי ה- GCP
  • מסלול פיתוח מוצר רפואי חדש.
  • הכרת שלבי המחקר הקליני
  • רגולציה בארץ ובעולם.
  • הכרת הדרישות מבעלי התפקידים השונים במחקר
  • מערכות הפיקוח והבקרה על מהלך המחקר
מבנה התכנית
הרצאות, תרגול ודיונים קבוצתיים.
 
מטלות
השתתפות סדירה במפגשים, קריאת חומר תיאורטי והגשת תרגילים.
 
משך התכנית
יתקיימו 8 מפגשים בסמסטר א' בקמפוס הנמל, אחת לשבוע בין השעות 16:00 - 20:00.
סה"כ 32 שעות לימוד אקדמיות.
 
 תעודה
משתתף אשר ימלא אחר דרישות התכנית, תוענק לו תעודה מטעם היחידה ללימודי המשך, הפקולטה למדעי הרווחה והבריאות, אוניברסיטת חיפה.
הקורס מקנה 2 נקודות זכות ללומדים בביה"ס לבריאות הציבור באוניברסיטת חיפה.
 
 
שכר לימוד
יתפרסם בסמוך לפתיחת התכנית